医学统计部
部门简介
医学统计部是一个综合性的临床研究技术服务平台,主要为药物和医疗器械的转化医学临床研究提供全方位的技术服务,包括临床研究的上市前注册、研究方案顶层设计及方案审核、病例报告表设计及审核、现场监查及稽查、数据管理、统计分析及报告;同时,还进行实效研究、系统综述及Meta分析、卫生经济学评价、纵向队列研究、技术咨询及技术培训等。服务对象主要包括政府相关部门、国内外企事业单位、研究者、大专院校及科研院所等。 ...


统计研究部是一由生物统计、数理统计和公共卫生等相关背景成员组成的专业团队,为临床试验提供试验设计、统计分析及咨询等服务;对实效研究则参与研究设计、数据分析、统计建模及文章支持等环节。除提供专业的统计服务外,统计部成员还参与指南修订、期刊审稿、标书审核、学术培训和交流等活动。多年来,积累了在临床研究统计领域大量的实践经验,并具有和多种临床治疗领域专家的项目合作基础,长期致力于为科学、严谨地开展临床研究提供保障。


数据管理及信息技术部

数据管理与信息技术部负责搭建和维护医学研究信息管理平台,组织并协助合作单位进行数据收集。按照国际规范、标准对平台数据进行核查、清理和数据库标准化,保证数据的一致性和可比性。为研究者的科研课题、临床试验和国家课题提供可靠、准确的数据。


质控部

质控部的职责主要是对医学统计部整个临床研究全流程进行的质量控制和评估,是医学统计部内部履行临床研究工作质量保证职能的部门。负责对医学统计部的软、硬件运转状态、试验实施、原始数据及总结报告等按规范进行科学、客观地监督检查。经过多年的工作积累,质控部参与制定了一整套适合本土、同时又符合国际规范的标准操作规程(SOP),多次顺利通过国内外企业的临床试验稽查,保证了临床试验研究的质量。


临床运营部

主要负责临床试验基本文档准备(如方案、病例报告表、知情同意书等);临床试验的项目管理,从试验开始主要研究者的选择、研究中心的筛选、研究者会议组织、伦理申报等工作,到临床试验监查计划的制定、常规定期监查、AE与SAE的报告等管理工作。


循证医学部

循证医学部是由临床专业和公共卫生等相关背景成员组成的现场调研团队,为国内、国际大样本的队列流行病研究提供专业的质控服务;在流行病的数据库建立、数据录入方面有丰富的经验;在常年的现场调研的统筹协调中建立了我们团队特有的操作规程;对于流行病的终点事件的追查与审评方面与院内临床专家有着长期默契的合作;多年来,积累了流行病领域大量的实践经验,并具有和多种临床治疗领域专家的项目合作基础,在未来,将经验与国际上更新的技术标准相结合,更好的完成循证医学部的职责。


医学部

医学部是由具有医学相关背景并从事临床研究多年的人员组成;医学部设有医学写作组和安全评价组。

医学写作组主要致力于撰写/修改临床试验方案、设计/修改病例报告表、临床试验终点委员会等组建及规则制定等服务;并从医学及临床研究可行性及专业性角度对临床试验方案及病例报告表设计提出专业意见;对研究指标的选择、安全性评价、研究流程、及受试者保护等给研究者申办方提出建设性意见和建议。

安全评价组主要致力于不良事件及严重不良事件、临床试验数据医学方面的数据审核;为临床研究安全性评价及试验研究的安全性预警提供支持;为试验研究顺利完成及受试者安全提供保障。医学部完成了百余项药物、器械试验研究,基本涵盖了临床医学各专业各系统的上市前及上市后和研究者发起的各类试验。在临床试验研究设计及安全性评价方面积累了丰富的经验,为以后更好的提供服务打下夯实的基础。


如何选择临床研究方法

国内外临床试验相关法规

临床试验病例报告表(Case Report Form)设计

临床试验监查、稽查及质控

临床研究设计中的统计学考虑

临床试验数据管理及相关软件

临床试验常用统计分析方法

系统综述和Meta分析

非随机对照临床试验设计及分析方法

大规模临床试验结果解读

文章发表中常见统计学错误

标书撰写中的统计学考虑

近年来,医学统计部已经形成针对临床科研项目(面向临床研究者)和注册上市临床试验(面向机构或企业)进行专业咨询的特色服务模式,专业的团队能够在高效率、高质量的前提下为科研单位提供标书审核、完善和分析支持的服务,为医药企业则提供符合法规及监管部门要求的、在严格质控下对产品所进行的科学、客观评价。关于培训方面,除长期在协和医科大学开设临床试验方法学研究生课程外,还会定期组织类型丰富、涵盖各领域的临床试验专业培训,在多个临床专业的年度会议上举办临床研究方法学专场,推广和普及试验设计、统计分析和结果解读等方面的知识,培训效果受到各方的肯定。